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起首：上海证券报

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2024-115号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

对于下属子公司获取药物临床磨砺许可的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告内容不存在职何舛讹记录、误导性论说粗略紧要遗漏，并对其内容的真正性、准确性和完好性承担个别及连带包袱。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）获取新西兰药品和医疗器械安全惩办局（以下简称“MEDSAFE”）、健康及残疾伦理委员会（以下简称“HDEC”）批准，在当地开展HB0056打针液I期临床磨砺。现将有关情况公告如下：

一、药物基本情况

药物称号：HB0056打针液

稳当症：哮喘

剂型：打针剂

央求事项：临床磨砺

央求东说念主：上海华奥泰生物药业股份有限公司

论断：欢跃开展临床磨砺

二、药物的其他有关情况

2024年8月，公司下属子公司华奥泰向MEDSAFE及HDEC提交了HB0056打针液的临床磨砺央求；近日MEDSAFE及HDEC批准华奥泰在新西兰进行HB0056打针液I期临床磨砺。为止当今，公司在该模样上已所有干与研发用度约东说念主民币4,573万元。

HB0056为重组东说念主源化IgG1型双特异性抗体，同期靶向东说念主胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）以及白介素11（IL-11）。当作巨匠首个进入临床的同期靶向TSLP和IL-11双特异性抗体，HB0056能同期阻断IL-11与TSLP信号通路，扼制其生物学活性；其中，HB0056阻断TSLP信号通路的体外生物学活性权贵优于已上市的TSLP单抗药物Tezepelumab（系AstraZeneca研发的上市药物）。同期，HB0056可扼制MRC-5细胞（东说念主胚肺成纤维细胞）纤维化有关基因的抒发，并在扣问经由中体现出双靶点协同增效的作用后劲。

此外，体内药效学扣问标明，HB0056对于血清OVA特异IgE、BALF灌洗液中嗜酸性粒细胞数目及肺部组织嗜酸性粒细胞浸润决策的改善恶果优胜，也体现出双靶点协同增效调理哮喘的后劲。

当今巨匠尚无同期靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体进入临床。对于TSLP单抗当今已有由AstraZeneca研发的上市药物Tezepelumab，被好意思国食物药品监督惩办局获批稳当症为哮喘；对于IL-11和IL-11R当今尚无已上市药物，巨匠限制内扣问施展最快的是Lassen Therapeutics的抗IL-11R在研药物，当今正在临床II期，建立稳当症为甲状腺眼病等。

三、风险教唆

公司将严格按照批件条件开展临床磨砺。

医药居品的研发，包括临床磨砺以及从注册文书到产业化坐蓐的周期较长，体式较多，存在着技艺、审核等多种不细目要素的影响，改日居品的竞争场面也将发生变化。公司将密切严防药品注册央求的实质施展情况，实时执行信息露馅义务。

请高大投资者感性投资，隆重投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二四年十月三十一日