新京报深度

【通用称号】

拉布立酶

【商品称号】

ELITEK

【英文称号】

fasturtec

【汉文称号】

拉布立酶

【悉数称号】

拉布立酶、fasturtec、Elitek

【适用病症】

白血病 淋巴瘤 恶性实体瘤

【坐蓐厂家】

sanofi-aventis U.S. LLC

【药品规格】

1.5mg 7.5mg

【有用期】

12个月

【适合症】

拉布立酶适用于正在接管瞻望会导致肿瘤融解和随后血浆尿酸升高的抗癌诊治的患有白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤的儿童和成东说念主患者的血浆尿酸水平的开动贬责。

【使用为止】

拉布立酶仅适用于单个疗程。

【剂型和规格】

1、打针用：1.5 mg，复溶用单剂量小瓶中的冻干粉

2、打针用：7.5 mg，复溶用单剂量小瓶中的冻干粉

【用法用量】

1、剂量

拉布立酶的保举剂量为0.2 mg/kg，逐日静脉输注30 min，最长5天。不保举给药栽植5天或给药栽植一个疗程。

2、复溶本领

1)拉布立酶必须用纸箱中提供的稀释剂复溶。

2)用 1 mL 稀释剂复溶1.5 mg Elitek小瓶。用 5 mL 稀释剂复溶7.5 mg Elitek小瓶。轻轻涡旋搀杂。请勿振摇或涡旋。

3)在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视查验打针用药品是否存在颗粒物和变色。要是可见颗粒物或居品变色，则丢弃溶液。

3、进一步稀释和给药

拉布立酶仅通过静脉输注给药：

a、将计较剂量的复溶拉布立酶溶液打针到含有合适体积0.9%无菌氯化钠的输液袋中，以达到最终总体积50 mL。

b、在拉布立酶输注之前和之后，通过单独的管路或冲洗管路，至少输注 15 mL 生理盐水，抓续30 min。

c、在输注复溶的拉布立酶制剂技术，请勿使用过滤器。

d、复溶或稀释溶液在2℃-8℃下储存。

f、复溶后24小时丢弃未使用的居品溶液。

【不良反馈】

主要不良反馈见下表：

不良反馈*Elitek(n = 92)Elitek/别嘌呤醇 (n = 92)别嘌呤醇 (n = 91)

通盘品级

%3、4级

%通盘品级

%3、4级

%通盘品级

%3、4级

%

恶心57.61.160.91.154.92.2

外周水肿502.243.53.342.96.6

吐逆381.137030.81.1

心焦23.93.317.4017.60

腹痛21.73.333.74.325.32.2

低磷血症17.44.322.86.516.56.6

高胆红素血症16.33.314.12.27.74.4

咽喉痛14.11.120.709.90

脓毒症125.47.66.54.44.4

液体超负荷1206.503.31.1

丙氨酸氨基移动酶升高10.93.327.24.317.62.2

高磷血症9.8015.208.81.1

*根据 NCI-CTC 第3.0版对事件进行汇报和分级，并四肢首选术语 MedDRA 第10.1版提供。

任何 Elitek 组中的总发生率≥10%，以及任何 Elitek 组与别嘌醇组之间的各别≥5%。

【防备事项】

1、超敏反馈

拉布立酶可引起严重和致死性超敏反馈，包括过敏反馈。在临床商酌中，< 1%接管拉布立酶的患者汇报了过敏反馈。这可能发生在诊治技术的任何技术，包括初度给药。这些反馈的体征和症状包括支气管痉挛、胸痛和发紧、呼吸坚苦、缺氧、低血压、休克和荨麻疹。出现严重超敏反馈临床凭据的患者立即永久罢手拉布立酶给药。

拉布立酶的安全性和有用性仅确立了一个疗程，逐日一次，抓续5天。

2、溶血

拉布立酶禁用于 G6PD 短缺症患者，因为过氧化氢是尿酸转化为尿囊素的主要副产物之一。在临床商酌中，溶血接管 拉布立酶诊治的患者中发生率 < 1%;重度溶血反馈发生在拉布立酶最先诊治后2-4天内。发生溶血的患者立即永久罢手 拉布立酶给药。制定合适的患者监测和解救模范(举例，输血解救)。在最先拉布立酶诊治前筛查 G6PD 短缺症风险较高的患者(举例，非洲或地中海血缘患者)。

3、高铁血红卵白血症

在临床商酌中，接管拉布立酶诊治的患者中高铁血红卵白血症的发生率 < 1%。这些包括需要医学解救模范干与的严重低氧血症病例。尚不了了细胞色素 b5 回复酶(往日称为高铁血红卵白回复酶)或其他具有抗氧化活性的酶短缺的患者发生高铁血红卵白血症或溶血性贫血的风险是否增多。对于任何详情为高铁血红卵白血症的患者，立即永久罢手拉布立酶给药。制定合适的监测和解救模范(举例，输血解救、亚甲蓝给药)。

4、施行室查验干扰

在室温下，拉布立酶引起血液/血浆/血清样本中尿酸的酶降解，可能导致血浆尿酸测定读数假性偏低。必须罢职稀疏的样本处理本领，以幸免离体尿酸降解。

【稀疏东说念主群用药】

1、妊娠

基于动物商酌效力，当对妊妇给药时，拉布立酶可能会对胎儿酿成危害。

2、哺乳期

尚无对于东说念主乳汁中是否存在拉布立海、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的现存数据。由于母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反馈，见知患者在拉布立酶诊治技术和末次给药后2周内不提倡母乳喂养。

3、儿童用药

拉布立酶的安全性和有用性已在1个月至17岁的儿童患者中确立，用于开动贬责正在接管预期会导致肿瘤融解和随后血浆尿酸升高的抗癌诊治的白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤患者的血浆尿酸水平。在246例儿科患者中商酌了拉布立酶。

4、老年患者用药

在临床商酌中接管拉布立酶诊治的成东说念主总和 (n = 434) 中，30%为65岁及以上，而8%为75岁及以上。在老年和年青患者之间未不雅察到药代能源学、安全性和有用性的总体各别。

【禁忌症】

拉布立酶禁用于对拉布立酶有过敏反馈或重度超敏反馈史的患者，或使用拉布立酶后发生溶血反馈或高铁血红卵白血症的患者。

拉布立酶禁用于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 短缺的个体。

【药物相互作用】

在室温下，拉布立酶引起血液/血浆/血清样本中尿酸的酶降解，可能导致血浆尿酸测定读数假性偏低。必须罢职以下稀疏样本处理本领，以幸免离体尿酸降解。

必须分析血浆中的尿酸。血液必须网罗到含有肝素抗凝剂的预冷试管中。立行将用于尿酸测定的血浆样本浸入冰水浴中。必须在预冷离心境 (4℃) 中离心制备血浆样本。临了，血浆必须保存在冰水浴中，并在网罗后4小时内分析尿酸。

在体外，拉布立酶不代谢别嘌呤醇、阿糖胞苷、甲泼尼龙、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、依托泊苷、柔红霉素、环磷酰胺或长春新碱。因此，预期这些药物在患者中不会发生基于代谢的药物相互作用。

【药物过量】

在汇报的6例用药过量病例中，5例病例未汇报不良事件;第6例病例(单次给药1.3 mg/kg)的非严重不良事件包括血钾和血白卵白水平裁汰，以及二氧化碳、血乳酸脱氢酶、血尿素、血磷、血钠和血碱性磷酸酶水平升高。监测接管药物过量的患者，并在需要时启动解救性模范。

【因素】

本品主要因素为拉布立酶。

【性状】

本品一般为打针剂。

【贮存步地】

冻干制剂和复溶用稀释剂应储存在2°C-8°C(36°F-46°F) 条目下。

请勿冷冻。

避光保存。

注：本文旨在先容医药健康商酌，不作任何用药依据，具体用药教化，请究诘主治医生。

血红卵白血症尿酸血浆拉布立酶患者发布于：中国香港声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间就业。